随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年8月4日至8月10日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵医药数据库统计，2025年8月4日至8月10日期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（cde）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。
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在全球创新药研发领域，8月5日，中国国家药监局药品审评中心（cde）米乐m6平台官网公示，石药集团以化药注册分类2.2类申报的司美格鲁肽注射液上市申请已获得受理。根据石药集团公开资料介绍，这款司美格鲁肽产品的原料完全通过化学合成法制备。2024年8月和9月，该产品先后在中国完成治疗2型糖尿病和用于体重管理的3期临床试验全部受试者入组。
根据石药集团公开资料介绍，该公司开发的化药2.2类司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于dna重组技术制备的司美格鲁肽。临床前研究结果显示，该产品与dna重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果、体内降糖效果。
8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，tq05105）被中国国家药监局药品审评中心（cde）纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cgvhd）的治疗。罗伐昔替尼为一款jak/rock双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（mf）在中国处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于3期临床研究阶段，在美国已获准开展2期临床。
罗伐昔替尼片是一款潜在“first-in-class”新药，能够抑制jak家族激酶活性及rock激酶活性，抑制jak/stat通路的持续异常活化，同时抑制rock2减轻stat3的磷酸化，进而重建免疫平衡。该产品具有jak（抗炎）和rock（抗纤维化）的双重抑制特性，在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、急性移植物抗宿主病（agvhd）、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力。
截图来源：摩熵咨询周报
本周全球top10临床结果中，8月4日，华东医药自主研发的1类创新药口服小分子glp-1受体激动剂 hdm1002 的减重ⅱ期研究结果发布。hdm1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估 hdm1002片（100 mg bid/200 mg bid/400 mg qd，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。
研究结果显示：hdm1002 100 mg bid组、hdm1002 200 mg bid组、hdm1002 400 mg qd组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中hdm1002 200 mg bid组和400 mg qd组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。
敏感性分析结果显示hdm1002 100 mg bid、200 mg bid、400 mg qd和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，与主分析结果一致。hdm1002 200 mg bid和400 mg qd给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%，均显著高于安慰剂组，约为安慰剂组的2倍。
除此之外，给药12周后 hdm1002 各剂量组均可以观察到腰围、bmi、收缩压、hba1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
同日（8月4日），中国疾控中心艾防中心联合北京协和医院等团队宣布，我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗顺利完成i期临床试验。在全球超过300次艾滋病疫苗试验折戟后，这一突破不仅终结了我国无原创艾滋病疫苗技术的历史，更为人类终结这场40年的健康之战带来曙光。在严格控制的i期临床试验中，48名18-45岁健康志愿者分成两组：一组单独接种rtv，另一组先注射dna疫苗再加强接种rtv。安全性方面：88%志愿者出现轻微反应，主要是注射部位红肿、腋下淋巴结肿大，所有症状均在3天内自行消退，无任何严重不良事件。疫苗的安全性良好，出现的不良反应主要为接种部位的红肿、淋巴结肿大等，症状轻微且可自行恢复。
有效性方面：高剂量组成功诱导hiv gp120特异性igg抗体，更激活多功能cd4 t细胞——这两种免疫反应正是阻击艾滋病的关键武器。接种疫苗后，91%至100% 的受试者在第14至20周时，体内均产生了抗hiv gp120的抗体应答，并能持续到随访结束。
根据摩熵医药数据库统计，2025年8月4日至8月10日期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获cde承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30r)。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵咨询周报
本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠品种过评/视同过评受理号数量达到3个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；本周过评/视同过评企业共包括多多药业有限公司、金鸿药业股份有限公司和第一三共制药（上海）有限公司等14家企业，其中多多药业有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种。
本周首次过评/视同过评品种
