随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年8月18日至2025年8月24日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（cde）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。
本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。
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在全球创新药研发领域，8月18日，华奥泰生物宣布，瑞西奇拜单抗（研发代号：hb0034）注射液被中国国家药监局药品审评中心（cde）纳入优先审评，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（gpp）发作。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
8月20日，国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）米乐m6平台官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射液上市申请已获受理，用于治疗系统性红斑狼疮（sle）。
阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向i型干扰素受体1（ifnar1），从而阻断i型干扰素的活性。ifnar1与ifnar2可形成异二聚体受体（ifn-α/β 受体），是参与调控sle炎症通路的细胞因子，在其病理生理学中起着核心作用，i型干扰素受体信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。2021年8月，阿伏利尤单抗首次获得fda批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。多项注册性临床研究数据（包括iii期tulip-1、tulip-2研究和ii期muse研究）表明，与安慰剂相比，在标准治疗基础上，阿伏利尤单抗组更多患者实现器官系统（包括皮肤和关节）的整体疾病活动度减少，同时口服皮质类固醇（ocs）的使用也持续减少。
同日（8月20日），据cde米乐m6平台官网公示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获受理，根据注册临床研究数据，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（rsv）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗；恩华药业的nh600001乳状注射液上市申请已获受理，根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉；诺华（novartis）宣布创新产品盐酸阿曲生坦片获得中国国家药品监督管理局（nmpa）批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白a肾病（iga肾病，igan）成人患者的蛋白尿。（相关详情请点击：）
截图来源：摩熵咨询周报
本周全球多项临床试验结果亮点纷呈，其中8月18日，2025年世界肺癌大会（wclc）的常规摘要正文正式公布。
荣昌生物维迪西妥单抗联合其它药物治疗肺癌的ii期临床数据在本次会议上进行了展示。本次wclc上公布的是一项单臂 ii 期临床试验 resolution（nct06749860）的数据，研究旨在评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于her2突变/扩增/表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。共28名符合条件的患者将接受维迪西妥单抗（2.0 mg/kg）、替雷利珠单抗（200 mg）和贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）治疗，每3周静脉注射一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。从2024年4月至2025年1月，共入组11例患者，其中9例可评估疗效。在这些患者中，3例（33.3%）达到部分缓解，6例（66.6%）病情稳定。确认的客观缓解率（orr）为 33.3%，中位缓解持续时间为 5.1 个月。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
综上，研究认为：维迪西妥单抗 替雷利珠单抗 贝伐珠单抗联合疗法是her2基因突变型非小细胞肺癌 (nsclc) 的一种有前景的治疗策略，支持进一步研究。
与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（tarlatamab）三线治疗广泛期小细胞肺癌（es-sclc）的中国ii期dellphi-307研究数据也揭开面纱。
该研究是一项单臂临床试验（n=32），评估了塔拉妥单抗治疗接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）后失败的es-sclc中国患者的疗效、安全性以及耐受性。研究的主要终点为客观缓解率（orr）。该研究在今年5月达到主要终点。百济神州和安进已基于此向国家药监局递交塔拉妥单抗的上市申请。结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，orr为39%（1例完全缓解，11例部分缓解），疾病控制率（dcr）为61.3%，中位缓解持续时间（dor）尚未达到，中位无进展生存期（pfs）为2.9个月，中位总生存期（os）尚未达到。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
塔拉妥单抗是一款由安进研发的cd3/dll3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的dll3蛋白和t细胞上的cd3蛋白，进而激活t细胞杀伤表达dll3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。
根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获cde承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的pj-021注射液。
本周过评/视同过评品种包括血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物、神经系统药物和全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）；过评/视同过评产品剂型均为片剂；本周各品种过评/视同过评受理号数量均为1个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括天方药业有限公司、中峘本草制药有限公司、沈阳福宁药业有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司4家企业。