兆科眼科宣布,国家药监局已受理公司核心产品之一环孢素眼用凝胶的新药上市申请。
兆科眼科在公告中表示,经过与国家药监局就环孢素眼用凝胶进行全面沟通及新药申请前讨论,公司已接获国家药监局的书面回复,同意公司基于先前完成的第iii期临床试验(cosmo研究)结果以及对该项临床试验进行的进一步数据挖掘及事后分析提交的新药申请。
环孢素眼用凝胶是兆科眼科于中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶。有别于restasis®乳液配方(环孢素眼用乳剂,原研企业为艾尔赞),环孢素眼用凝胶是专利水凝胶,其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素更多时间抑制干眼症。
根据先前的第ii期研究结果显示,0.05%环孢素眼用凝胶(每日晚间一次)的疗效及安全特性至少与restasis®(0.05%环孢素,每日两次)者类近,有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。
此外,先前由兆科眼科进行的第iii期研究(cosmo)结果显示,环孢素眼用凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效,环孢素眼用凝胶有望显着改善患者的用药依从性和生活质量。
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